關(guān)于潔凈區(qū)的動態(tài)監(jiān)測

一、潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測的意義

在潔凈區(qū)中，實施動態(tài)監(jiān)測是為了對人員行為評價、zui終產(chǎn)品放行提供必要的依據(jù)，同時，也為空氣平衡、人員行為和房間消毒方法的進上步改進提供了依據(jù)并以此來判定潔凈室是否達到了規(guī)定的潔凈度，是評估生產(chǎn)環(huán)境控制的有效工具。

二、潔凈區(qū)需要動態(tài)監(jiān)測的項目

在生產(chǎn)操作前，要檢測并控制好區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度和壓差；在生產(chǎn)操作過程中，要監(jiān)測微生物、懸浮粒子和風(fēng)速等情況；在操作完成后，要監(jiān)測設(shè)施、設(shè)備的表面和人員的衛(wèi)生情況。

1. 懸浮粒子和微生物監(jiān)測：

潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)，同時，該區(qū)域還應(yīng)動態(tài)監(jiān)測微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）的情況。與潔凈室有關(guān)的主要是細(xì)菌和菌類，因為細(xì)菌不能單獨生存，所以它一般都附著在塵埃上，因此，可以通過空調(diào)的初效、中效、（亞）過濾阻隔塵埃粒子，對無菌區(qū)來說，微生物檢測更重要，但是由于直接檢測的周期較長，所以可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況，換言之，懸浮粒子和微生物的動態(tài)監(jiān)測可以為無菌生產(chǎn)過程環(huán)境作評估，為zui終產(chǎn)品的放行提供數(shù)據(jù)支持。

• 溫濕度監(jiān)測：

每個企業(yè)都需要從產(chǎn)品工藝、設(shè)備儀器、人員操作的舒適性、微生物生存環(huán)境等方面有效控制溫度和濕度。如中溫型微生物在25~30℃生長zui適宜；濕生型微生物在濕度為70%~90%的環(huán)境下生長繁殖較旺盛，因此，一般需要避開這些溫濕度范圍。一般情況下，潔凈區(qū)的濕度應(yīng)控制在18~24℃、濕度應(yīng)控制在45%~65%。

• 相對壓差監(jiān)測：

2010版GMP規(guī)定，不同潔凈度等級的潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差應(yīng)大于10pa，應(yīng)裝有指示壓差的裝置。容易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與相鄰的室（區(qū)）保持相對負(fù)壓；相同潔凈度級別的不同功能區(qū)間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｄ壳?，常用的壓差計量程?~60pa，負(fù)壓的壓差計量程一般選擇在-30~30pa之間。

三、潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測的系統(tǒng)推薦

對潔凈區(qū)進行動態(tài)監(jiān)測時可選擇宏瑞科技研發(fā)生產(chǎn)的潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)HR-FMS。HR-FMS在線監(jiān)控系統(tǒng)主要由五大部分組成：測量傳感器、真空泵控制系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)機柜，報警系統(tǒng)和上位機監(jiān)控軟件；主要用于對潔凈室內(nèi)的環(huán)境參數(shù)進行實時監(jiān)控，并完成數(shù)據(jù)儲存、管理等功能，該系統(tǒng)運用以太網(wǎng)通信技術(shù)，由服務(wù)器、路由器、工作站以及各種監(jiān)控傳感器組成，滿足了客戶要同時對懸浮粒子，微生物，溫濕度，差壓，風(fēng)速等參數(shù)進行24小時監(jiān)控的要求，并且可以完成數(shù)據(jù)存儲、管理等功能，應(yīng)用領(lǐng)域除了藥企，還可普遍應(yīng)用于電子，光學(xué)，精密儀器，生物制品等領(lǐng)域。

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